MDR 2026 im RA-Alltag – ehrlich, direkt, lösungsorientiert

Rückblick | Fach-Erfa Medizinprodukte Regulatory Affairs | 27.05.2026 via MS Teams

Beim Online-Treffen der Fach-Erfa Medizinprodukte Regulatory Affairs sind wir direkt eingestiegen: keine Folien, keine Theorie dafür echte Einblicke aus dem MDR-Alltag in KMU. In kurzen, prägnanten Beiträgen haben die Teilnehmenden offen geteilt, was wirklich fordert: steigende Nachweispflichten, komplexe Gebrauchsanweisungen und vor allem die wachsende Sprachenvielfalt. Schnell wurde klar, wo Zeit verloren geht und wo sich mit pragmatischen Ansätzen echte Entlastung schaffen lässt.

Besonders lebendig wurde die Diskussion bei den größten Herausforderungen des vergangenen Jahres. Ob klinische Bewertung, PMS oder Dokumentation: Viele Lösungen sind noch im Fluss. Gleichzeitig entstehen neue Wege, wie durch den gezielten Einsatz von KI für Recherche. Ein zentrales Thema: Audits und Benannte Stellen. Die Teilnehmenden berichteten von veränderten Schwerpunkten, wie weg von rein klinischen Daten, hin zu stärkerem Fokus auf technische Aspekte. Überraschungen („Aha-Momente“) gab es einige, ebenso wie wertvolle Erkenntnisse zur Vorbereitung. Auch EUDAMED und Produktregistrierung wurden intensiv diskutiert.

Fazit: MDR bleibt dynamisch aber durch offenen Austausch, pragmatische Lösungen und den Mut zur klaren Priorisierung lassen sich auch komplexe Anforderungen beherrschbar machen.

Tipp aus der Runde: Geht vorbereitet und aktiv ins Gespräch mit eurer Benannten Stelle. Das spart Zeit, schafft Klarheit und reduziert Überraschungen im Audit.