FDA ändert Quality System Regulation (QSR)

Rückblick | Fach-Erfa Medizinprodukte Regulatory Affairs | 1. Oktober 2024 | wvib-Haus 

Die FDA hat die Quality System Regulation (QSR) überarbeitet. Der neue Teil 820, nun Quality Management System Regulation (QMSR) genannt, harmonisiert die US-Vorschriften stärker mit der ISO 13485:2016 und tritt am 2. Februar 2026 in Kraft.

Luca Salvatore vom Johner Institut erläuterte beim Treffen der wvib Fach-Erfa Medizinprodukte Regulatory Affairs im wvib-Haus die Unterschiede zwischen QSR, QMSR und ISO 13485. Er hob hervor, dass die neuen Regelungen für Hersteller folgende Vorteile bieten:

• Weniger Ressourcen für Audits
• Vermeidung von QM-Overhead
• Schnellere Marktzulassung
• Einheitliche Interpretation der Anforderungen
• Niedrigere Kosten
• Bessere Planbarkeit
• Vereinheitlichte Bewertung

Sein Fazit für die RA-Experten: 21 CFR Teil 820 wird stark vereinfacht, FDA-Inspektionen bleiben bestehen, MDSAP-Nutzung abwägen.

Christian Johner, Inhaber der Johne Institut GmbH, diskutierte mit den Teilnehmenden die Digitalisierung regulatorischer Prozesse und betonte, dass ein „Weiter so“ nicht mehr funktioniert. Neue Technologien erfordern kürzere Time-to-Market- und Release-Zyklen, während die Anzahl regulatorischer Anforderungen steigt. Die FDA und andere Behörden stellen auf datengetriebene Einreichungen um. Die Essenz: Die digitale Transformation ist der einzige Weg, um regulatorische Sicherheit, Transparenz, Compliance und Effizienz zu erhöhen. Das Johner Institut setzt auf Automatisierung bei der Überwachung von Regularien. Danke an die Fach-Erfa Teilnehmenden für diesen wertvollen Austausch.