Gekonntes Risikomanagement für Medizinprodukte

Die Fach-Erfa Qualitätsmanager Medizinprodukte und Regulatory Affairs erlebte beim Herbsttreffen am 16. November 2023 gekonntes Risikomanagement bei der Richard Wolf GmbH in Knittlingen.

Die Richard Wolf GmbH ist Komplettanbieter für die Endoskopie, ein zukunftsfähiges Spektrum innovativer Instrumente und Systemlösungen für minimal-invasive Eingriffe. Das Risikomanagement zählt zu den wichtigsten gesetzlichen, normativen und internationalen Anforderungen, die der Medizinproduktehersteller erfüllen muss. Wulf Brunow, Bereichsleiter Qualität und Regulatorik gab den Teilnehmern einen Überblick über den Endoskopie-Spezialist.

Das Unternehmen ist seit 2020 MDR zertifiziert. Auf dem Weg zur Zertifizierung wurde konsequent auf die Digitalisierung gesetzt. Ziel ist heute die digitale technischen Dokumentation Abteilungsübergreifend bis zu einer einmaligen Ablage und „Audit- Festigkeit“ zu realisieren.
Die Teilnehmer konnten den spirit of excellence der Richard Wolf GmbH förmlich beim Impulsvortag von Alexandre Ehlers, Senior Risikomanager, spüren. Er skizierte den gelebten Risikomanagement-Prozess nach dem Deming-Kreislauf. Sein Fazit: Präventives Risikomanagement lohnt sich in der Planung und Entwicklung. Nach wir vor sind Anwendungsfehler das größte Risiko. Die Teilnehmer waren beeindruckt, wie das Qualitätsmanagement Team das Thema brennt und es professionell durchführt. Die Begeisterung schwappte förmlich über.