KI in Medizinprodukten & CRA-Anforderungen – ein Fach-Erfa, das bewegt

Rückblick | Fach-Erfa Medizinprodukte Regulatory Affairs | 11.11.2025 | wvib-Campus, Freiburg

Beim Fach-Erfa Treffen der Regulatory-Affairs-Verantwortlichen der wvib Schwarzwald AG drehte sich alles um die Frage: Was bedeutet KI in Medizinprodukten rechtlich und wie wirkt sich das auf unsere tägliche Arbeit aus?

Meike Kapp-Schwoerer und Lukas Kalkbrenner (FRIEDRICH GRAF VON WESTPHALEN & PARTNER mbH) gaben einen klaren Überblick über gesetzliche Anforderungen, Haftungs- und Datenschutzthemen rund um KI, Software und Datenverarbeitung. Daniel Götz (embeX GmbH) zeigte anschließend, wie Unternehmen die CRA-Anforderungen effektiv in ihre Produktentwicklung integrieren können. Im Workshop diskutierten die Teilnehmenden Chancen und Risiken von KI-Tools, den Umgang mit Daten und praxisnahe Einsatzmöglichkeiten von KI. Das Ergebnis: Viele konkrete Impulse, klarere Orientierung – und ein Austausch, der die Arbeit im Regulatory-Alltag spürbar bereichert. Wir freuen uns auf die Fortsetzung!