Neues Jahr, neue Medizintechnik-Reformen?

Rückblick | Online-Clustertreffen Medizintechnik: Gesetzliche Entwicklung und regulatorische Änderungen 2026 | 15.01.2026 | Online via Teams 

Neues Jahr, neue Medizintechnik‑Reformen?

Kaum eine Branche ist so stark im Spannungsfeld zwischen Hightech‑Dynamik und strengstem Rechtsrahmen unterwegs wie die Medizintechnik in Deutschland und der gesamten EU. MDR‑Nachweispflichten, nationale Sonderregelungen, eine fragmentierte Behördenlandschaft und schleppende Prozesse bei Benannten Stellen bremsen die Branche. Während der Markt wächst und Technologien wie KI, robotergestützte Assistenzsysteme oder vernetzte Medizingeräte immer schneller reifen, bleibt der regulatorische Druck hoch.

Mit genau diesem Spannungsfeld eröffnete das wvib Medizintechnik Cluster das Jahr 2026. Beim Online‑Clustertreffen „Gesetzliche Entwicklung und regulatorische Änderungen 2026“ diskutierten die Teilnehmenden, welche regulatorischen Stolpersteine 2025 geprägt haben und welche Weichenstellungen nun bevorstehen. Besonders im Fokus: die Reformvorschläge der EU‑Kommission, die endlich spürbare Entlastungen – unter anderem bei der MDR – versprechen.

Ein zukunftsweisender Schwerpunkt des Treffens: Künstliche Intelligenz. Mit KI‑Verordnung, „KI-Awareness“, digitalem Omnibus und neuen Datenregelwerken wie Data Act und dem European Health Data Space steht die Branche vor einem tiefgreifenden Wandel. KI wird MedTech prägen – aber nur mit klaren, praxistauglichen Rahmenbedingungen.

Das Treffen machte Mut: Die Reformansätze sind praxisnah und adressieren reale Herausforderungen der Unternehmen. Jetzt kommt es auf eine schnelle, zielgerichtete Umsetzung an. Herzlichen Dank an alle Teilnehmenden für den spannenden Austausch sowie an Frau Dr. Kapp‑Schwoerer und Herrn Dr. Lukas Kalkbrenner für ihre wertvollen Einblicke und Impulse.