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Fach-Erfahrungsaustausch Qualitätsmanager Medizinprodukte

Wer trifft sich hier?

  • Qualitätsmanagementbeauftragte aus dem Bereich Medizinprodukte

Zu welchen Themen?

  • Risikomanagement ISO 14971
  • Klinische Bewertung
  • Zusammenarbeit mit benannten Stellen
  • Überwachung durch Behörden
  • Audit durch die FDA verschiedener Länder
  • Gebrauchstauglichkeit
  • Aufbereitung und Validierung

Aktuelles

Fach-Erfa Qualitätsmanager Medizinprodukte | Sustainability Management @ KLS

20.05.2025 | 13:30 bis 17:00 Uhr | KLS Martin SE & Co. KG, KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen Die KLS Martin Group ist eine international agierende Unternehmensgruppe für innovative Medizintechnik in fast allen Bereichen der Chirurgie. Gerade in d…

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FDA ändert Quality System Regulation (QSR)

Rückblick | Fach-Erfa Medizinprodukte Regulatory Affairs | 1. Oktober 2024 | wvib-Haus Die FDA hat die Quality System Regulation (QSR) überarbeitet. Der neue Teil 820, nun Quality Management System Regulation (QMSR) genannt, harmonisiert die US-Vors…

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Gekonntes Risikomanagement für Medizinprodukte

Die Fach-Erfa Qualitätsmanager Medizinprodukte und Regulatory Affairs erlebte beim Herbsttreffen am 16. November 2023 gekonntes Risikomanagement bei der Richard Wolf GmbH in Knittlingen. Die Richard Wolf GmbH ist Komplettanbieter für die Endoskopie,…

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Update MDR & Co. meistern

Fach-Erfa Qualitätsmanager Medizinprodukte am 02.05.2023 | Die Einführung der MDR bleibt das beherrschende Thema in der Medizintechnikbranche. Behörden sind überlastet, Anträge werden aufgrund mangelnder Kapazitäten abgelehnt. Folge: Gefahr von Vers…

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